常见问题-人类受试者研究

评审级别描述.

需要帮助? 有关涉及人类受试者的研究的更多信息，请发送电子邮件 compliance@俄亥俄州.edu 或致电740.593.0664.

我如何提交审查?

提交给IRB审查，你必须填写适当的表格使用 小马.

电子系统的设置允许您通过输入文本提交IRB考虑, 并通过使用复选框和下拉框. 它还允许您上传附录，如同意表格, 调查, 招聘传单, 支持信, 等. 可以找到详细的指南 在这里. 

我应该什么时候提交?

研究提案将按照先进先出的原则进行审查. 许多研究有资格获得豁免或加速审查，因此直接交给审稿人. 被认为风险大于最小的研究将在两个委员会(生物医学或社会/行为)之一召开的会议上进行审查。. 每个委员会每月开会一次，每个月的议程上都有一个提交截止日期.

审查级别和周转时间的描述

会议时间表和截止日期

需要培训吗?

所有进行人类受试者研究的研究人员必须完成在线人类受试者培训模块，并将完成报告上传到电子LEO IRB系统. 完成报告上的电子邮件地址必须与该个人在LEO IRB系统中的电子邮件地址相匹配.

在线培训模块

外部调查员上传所需花旗培训的流程是什么?

当CI提交IRB协议时, 外部调查员将收到来自LEO系统的电子邮件.  该电子邮件包含一个链接，允许进入LEO系统审查协议并上传花旗完成报告.  外部调查员将每天收到一封电子邮件，直到他们成功上传培训.   重要的是要使用最近的电子邮件中的链接，因为出于安全目的，每个电子邮件中的链接在有限的时间内是有效的. 

在我等待批准的时候，我可以继续安排我的参与者吗?

No. 内部审查委员会的职责之一是确保公平地选择参与者，并确保有保障措施，以确保不存在强迫参与的压力或胁迫. 因为这可能发生在招聘过程中, 在与参与者接触之前，您必须等待IRB的批准, 包括招聘.

调查是否需要知情同意书?

调查的同意程序是必要的, 但不一定是正式的, 签署同意书. 各种各样的 同意书模板 是可用的.

匿名和保密的区别是什么?

匿名意味着完全没有名称或标识符, 所以个体不能以任何方式被辨别. 没有人(即使是研究人员)可以把一个人的反应和那个人的反应联系起来. 保密意味着研究者可以(或可能)识别参与研究的个体, 也许是通过密码. 尽管身份会被记录下来, 这些信息将仅用于与项目相关的特定目的，并在同意书中向参与者概述.

什么时候需要一封支持信?

当研究在newbb电子平台以外的地方进行时，需要一封支持信, e.g.，雅典城市学校，计划生育等.，或当IRB认为有必要提供支持信时.  支持信必须符合以下准则.

  • 必须用提供它的实体的信笺抬头吗
  • 必须包含日期
  • 必须由适当的权威机构(例如, 在学校做研究需要校长或更高级别的支持信。
  • 必须明确说明机构同意的是什么

有关支持信的更详细指导，请参阅 指导文档.

何谓通讯调查员?

通讯调查员(CI)作为研究团队和研究合规办公室之间的联络人，代表研究团队进行所有决策，仅回答问题, 提交修改, 撤回提案, 等. 我代表整个团队. 研究团队可以在批准前或批准后随时更换CI. 研究助理不能担任CI.

什么时候提交需要指导老师?

每当一个学生被列为主要调查员, 提交的材料中必须包括一名指导教师.

如何结束一项研究?

要关闭LEO中的研究，请单击IRB申请页面上的“关闭研究”. 在表格中, 将研究状态指定为, "已完成(未注册), 无治疗/干预, 数据没有标识符)."

要关闭在小马的研究，进入研究记录，点击“新提交”，然后选择“关闭”." 

学生研究协议的指导老师同意什么?

在学生研究协议中列出的顾问做出以下保证:

  • 作为本次研究申请的发起人, 本人证明该学生或客座研究者熟悉人体研究的法规和政策，并有足够的培训和经验来按照批准的协议进行这项特定的研究.
  • 我对项目的法律和道德表现负责.
  • 拟议的研究尚未开始，在获得批准之前不会开始.
  • 研究者熟悉人类受试者研究的法规和政策.
  • 研究者有足够的培训和经验来按照批准的方案进行这项特殊的研究.
  • 我将定期与研究者会面，以监督研究进展.
  • 在研究过程中是否会出现问题, 我同意随时待命, 就我个人而言, 监督调查人员解决问题.
  • 我保证调查人员将及时以书面形式向IRB报告不利/意外事件.
  • 如果我不在的话, 如在休假或度假时, 在我离开期间，我会安排另一位教师担保人承担责任.
在学生研究协议中列出的指导教师通常采取哪些方法来确保提供必要的监督以确保合规?

第一个, 在与学生研究员的最初会面中, 指导老师可以讨论道德指导研究的重要性，并概述如果遇到问题应遵循的程序. 第二个, 在收集数据时，指导老师可以经常与学生联系，讨论进展情况，并确保他们遵循irb批准的协议. 这些登记可以亲自，通过电话或电子邮件.

学生研究协议上列出的顾问的法律责任是什么?

研究合规办公室与newbb电子平台法律事务办公室就newbb电子平台教师在学生研究协议中被列为顾问的法律责任进行了磋商. 如果因为学生研究协议而提起诉讼, 个人顾问不能以个人身份被起诉, 而, 那就只能起诉学校了. 顾问在履行其职责时不承担个人责任，除非索赔法院认定其行为明显超出官方职责范围, 或者他们的行为带有恶意, 恶意地, 或以肆意或鲁莽的方式.

我是newbb电子平台的教职员工或学生. 我在另一个机构合作研究，我的同事获得了他们机构的IRB批准. 我在newbb电子平台需要做什么吗?

是的, 您需要在LEO IRB系统中提交延期申请，并提供另一所院校IRB批准的副本.  每个newbb电子平台研究小组的成员都必须提交单独的延期申请，并且只有在收到延期申请批准后，您才能参与研究. 提交延期的指导

 

 

新-我如何完成HIPAA培训要求?

涉及健康保险流通与责任法案(HIPAA)所涵盖的活动的IRB提交, 你必须在Vector完成HIPAA课程. 如果您尚未完成HIPAA培训，请与我们联系 compliance@俄亥俄州.edu 这样我们就可以给你们分配课程了. 一旦HIPAA课程已添加到您的个人资料. 请访问下面提供的链接开始.

学员培训登录 

员工培训登录 

我是学生，不能接触卡尤塞, 或者我想把一个学生添加到卡尤塞的一个协议中，但我在“找人”中找不到他们."

学生首先需要在小马申请一个账户，然后才能登录或出现在“找人”搜索中. 学生将提交 这种形式 申请帐户. 账户通常在1-2个工作日内批准.